سنديکای توليدکنندگان مواد دارويی، شيميايی و بسته بندی دارویی
فکس 22781738 تلفن 22547183-22584677(021)
1st نوامبر 2018 | by: admin

اخیرا گفتگویی با حسین فودازی عضو انجمن رادیوتراپی انکولوژی ایران در رابطه با بی‌کیفیت بودن داروهای شیمی درمانی تولید داخل در فضاهای مجازی منتشر شده که مبنای علمی ندارد و از آنجا که ممکن است ابراز تردیدهای بی‌اساسی از این دست، موجب تشویش افکار عمومی شود، لذا روابط عمومی سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی جهت شفاف‌سازی موارد مطرح شده توسط ایشان، جوابیه سندیکا را به شرح ذیل اعلام می دارد:

۱- در هیچ کشوری در دنیا “مطالعات کلینکی” بر روی داروهای ژنریک انجام نمی شود.

این مطالعات، که در 4 فاز مختلف انجام می‌شوند، برای اطمینان از سمیت، اثر بخشی و تعیین دوز مناسب برای داروهایی است که برای اولین بار توسط شرکت های بزرگ و چند ملیتی داروسازی وارد بازار می‌شوند.

هزینه مطالعات کلینیکی چند صد میلیون دلار می‌باشد.

۲-تولید، پخش و فروش داروهای مورد اشاره برای مدت مشخصی طبق قوانین مالکیت فکری، منحصر به همان شرکت‌های بزرگ چند ملیتی داروسازی است تا در طی آن مدت، هزینه‌های کشف و مطالعات کلینکی داروهای جدید به علاوه سود بسیار بالا از انحصار تولید، پخش و فروش را بازیابی نمایند.

۳-طبق قانون Waxman-Hatch که در سال 1984در کنگره امریکا به تصویب رسید، تائید داروهای ژنریک توسط سازمان غذا و داروی امریکا، فقط مستلزم انجام مطالعات هم سنگی (Bio equivalency) است که همین مطالعات طبق ضوابط سازمان غذا و داروی کشورمان و مطابق پروتوکل‌های بین‌المللی توسط شرکت های داروسازی کشور برای تائید داروهای تولید داخل و اخذ پروانه تولید انجام می‌شود.

۴-هیچ داروی ژنریکی در هیچ کجای دنیا تحت مطالعات کلینیکی، که صدها میلیون دلار هزینه دارد، قرار نمی‌گیرد.

۵-در این مطالعات، یکسان بودن نمودار جذب ملکول ماده موثره دارویی بر حسب زمان احراز می‌گردد.

در واقع صدور پروانه تولید، مستلزم ارائه مطالعات هم سنگی به سازمان غذا و دارو می‌باشد.

۶-درجه خلوص ماده موثره دارویی طبق موازین فارماکوپه های بین‌المللی، قبل از استفاده از آن در ساخت دارو احراز می‌گردد.

در خاتمه ذکر این نکته ضروری است که صلاحيت تشخيص كيفی دارو با سازمان غذا و داروست و ورود ديگران و ابراز ترديد آنها بدون مستندات علمي، نوعي تشويش اذهان عمومی است؛ چرا که داروهاي داخلي در همان آزمايشگاه‌هايی تاييد می شوند كه داروی خارجی تاييد شده است و سازمان غذا و دارو بیش از یک روش و يك سيستم براي كنترل هر دارو اعم از خارجی و داخلي ندارد كه همان روش و همان تجهيزات مورد نياز بر اساس استانداردهاي متقن بين‌المللی است.

دیپلماسی فعال و کمک به نوسازی و توسعه صنایع دارویی کشور در نمایشگاه فارماپک خارمیانه

وزارت امور خارجه جمهوری اسلامی ایران ضمن اطلاع رسانی به سرکنشولگری های ایران در کشورهای هدف نمایشگاه فارماپک خاورمیانه، ارتباطات گسترده ای با اتاق های بازرگانی این کشور ها جهت حضور و بازدید از این نمایشگاه صنعتی برقرار نموده است.

با توجه به حدود ۵ ماه باقی مانده تازمان نمایشگاه ، دستگاه دیپلماسی کشور کمک شایانی به معرفی صنعت دارو سازی کشور در حوزه مواد اولیه و بسته بندی دارویی را به این کشور ها نموده است.

به گزارش ستاد اجرایی تاکنون، کنسولگری حیدرآباد هند، دوبی، کویت ،قطر و اسلوانی با فعالین دارویی این کشورها وارد مذاکره شده اند.

لازم به ذکر است نمایشگاه فارماپک خاورمیانه ۱۰-۱۲ بهمن در جزیره زیبای کیش برگزار خواهد گردید.