صنایع شیمیایی دارویی ارسطو(سهامی خاص)

صنایع شیمیایی دارویی ارسطو اولین تولید کننده مواد موثره دارویی بخش خصوصی در ایران می باشد. این شرکت در سال ۱۳۷۲ تاسیس گردیده و از سال ۱۳۷۵ تامین کننده مواد موثره دارویی به مشتریان داخلی و خارجی می باشد. بخش های پژوهش و پردازش، امور نظارتی، فروش، بازار یابی، امور مالی و اداری در دفاتر تهران متمرکز گردیده. پردازش فرایندها، تولید، کنترل کیفی و ضمانت کیفیت و همچنین مدیریت مواد در کارخانه شرکت ارسطو ، واقع در شهر صنعتی کاوه، در ۹۰ کیلو متری جنوب تهران انجام می گیرد. ارسطو در سال ۱۳۹۵ توسط معاونت پژوهش و پردازش نهاد ریاست جمهوری شرکت دانش بنیان شناخته شده است. کسب این رتبه بر اساس پیشینه ممتاز ارسطو در امر پژوهش و پردازش می باشد. مقالات متعدد در نشریات علمی و ثبت اختراعات بین المللی شاهدی بر این مدعا هستند. شرکت ارسطو اولین تولید کننده ی مواد موثره ی دارویی پرخطر (High Potency APIs HiPo) در سیستم های تولید بسته است. حدود مواجهه شغلی (OELs) برای مواد موثره دارویی پر خطر این مجموعه توسط اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو در مراحل مختلف تولید اندازه گیری و برای تولید Category V مورد تائید قرار گرفته. (به محصولات ضد سرطان در سایت شرکت مراجعه کنید). سیستم های بسته گلاس لایند و استینلس استیل و ایزولاتور ها توسط مهندسین این مجموعه طراحی و توسط تولید کنندگان داخلی ساخته شده است.

پژوهش و پردازش

پژوهش و پردازش مهمترین وجه تمایز شرکت ارسطو با سایر شرکتهای تولید مواد موثره دارویی داخلی بوده و متشکل از هسته های علمی شامل شیمیدانان با مدارک دکترا و کارشناسی ارشد، دکترای داروسازی و تیم پشتیبانی‌ فنی شامل مهندسین شیمی، مکانیک و الکترونیک است.

• عضویت علمی متخصصین این شرکت در دانشگاه های عمده در تهران و تدریس واحد های شیمی و مهندسی دارو سازی توسط ایشان در دانشگاه ها موجب ارتباط نزدیک این شرکت با مراکز اصلی تحقیقاتی کشور می باشد.

• به کارگیری تجهیزات مدرن و به روز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR, Atomic Absorption, Polarimeter, etc .

• دسترسی به تجهیزات ویژه پژوهشی از قبیل(High resolution 1H and 13C NMR, Mass Spec, X-ray and Power X-ray) از طریق دانشگاه های عمده کشور

• 89 ثبت اختراع بین المللی (32 ثبت اختراع امریکا) و 153 مقاله در نشریات تراز اول علمی با ضریب اثر گذاری (Impact Factor) بالا. مؤید اهمیت پژوهش و پردازش در شرکت ارسطو می باشد http://www.freepatentsonline.com.

• پژوهش و پردازش در حوزه سنتز و فرایندهای جدید (Non-infringing Process Development) با ثبت مالکیت فکری بین المللی.

• توان بالای علمی شرکت ارسطو پردازش فرایند های جدید برای محصولات تحت ثبت اختراع را ممکن نموده که این امر موجب صادرات محصولات تحت ثبت اختراع فرایند (Process Patent) این شرکت به کشور هایی چون کانادا، المان و برزیل گردیده.

• سنتز، تعیین ساختار، درجه خلوص، تعیین مقدار و مشخصه های کیفی استانداردهای ثانویه برای محصولات این شرکت بر اساس معیارهای تعریف شده در ICH( ICH M$Q, 3.2.S.3.1;ICH Q7A 11.1 and ICH Q6A, 2.11, 3.2, 3.3)

• روش های بهینه ی تولید (cGMP)

• اجرای دقیق بیش از ۱۰۰۰ دستورالعمل استاندارد (SOPs).

• الزام و تعهد به اجرای رهنمود های جاری روش های بهینه تولید طبق رهنمود های کمیسیون بین المللی یکنواخت سازی تولید دارو (ICH) و سازمان غذا و دارو امریکا (FDA) و قوانین مربوط به دارو. (21 CFR Part 211)

• آموزش مستمر درون و برون سازمانی پرسنل در موارد مربوط به روش های بهینه تولید جاری .(cGMP)

• کلیه پرسنل شرکت ارسطو در کلاس ها و ورک شاپ های درون و برون سازمانی مربوط به ضوابط جدید تولید بهینه یا GMP بصورت مستمر شرکت نموده و پس از اتمام دوره، مورد آزمون قرار گرفته و نتایج آزمون برای ارتقاء فرهنگ تولید بهینه در سطح سازمانی مورد استفاده قرار می گیرد.

کنترل کیفی و ضمانت کیفیت

• به کارگیری تجهیزات مدرن و بروز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc.

• سوابق جامع اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه(CAPA) بر اساس آنالیز آماری داده ها که مستقیما و بصورت الکترونیکی از Working Batch Records به سیستم آماری شرکت ارسطو وارد شده و هر مرحله از فرایند های هر محصول تحت بررسی اماری قرار می گیرد تا اقدامات اصلاحی و متعاقبا اقدامات پیشگیرانه طبق ضوابط CAPA انجام شوند.

• اجرای سیستم کیفیت (QS) دارویی مطابق معیارهای تعریف شده در ICH Q10.

• اموزش مستمر درون سازمانی و برون سازمانی کلیه پرسنل در موارد مربوط به کیفیت

تاسیسات

• مجموعه ای‌‌ به مساحت ۲۰،۰۰۰ متر مربع مرکب از آزمایشگاه های پردازش Scale-up و Pilot، آزمایشگاه کنترل کیفیت، مدیریت مواد، خطوط های بسته سیستم های تولید، بسته بندی، تجهیزات و تاسیسات فنی ، تصفیه آب با اسمز معکوس، مخازن حلال زیر زمینی (Tank Farm) انبار مواد اولیه و انبار محصولات نهایی شامل Cold Chain

• ماشین آلات و تجهیزات مدرن و بروز برای تولید مواد موثره دارویی متعارف و مواد موثره دارویی پر خطر در سیستم های بسته تولید.

• ظرفیت راکتور های گلاس لایند و استینلس استیل 103 هزار لیتر ، از ۲۵۰ الی ۵۰۰۰ لیتر.

• تاسیسات با امکانات گسترده برای تصفیه پساب ها باBOD و COD پائین تر از مقادیر مورد نظر سازمان حفاظت محیط زیست می باشد.

امور نظارتی

• تدوین دوسیه دارویی Plant Master File (Type I) و (Type II) Drug Master Fileدر فرمت eCTD برای‌ محصولات طبق رهنمودM4(R4), M4Q(R1), M4S(R2), M4E(R2) ICH Q10 .

• قرارداد Quality Assurance با شرکت های کانادایی برای صادرات مواد موثره دارویی

• ارائه بخش باز DMFs دوسیه دارویی به مشتریان در راستای تسهیل امور نظارتی.

• ارائه DMF به سازمان های نظارتی برای ثبت محصولات.

• ثبت DMF محصولات شرکت ارسطو در کانادا و اروپا.